अनुसंधान की पृष्ठभूमि और महत्व
एफएमडी वैक्सीन के उत्पादन में, सेल कल्चर सुपरनेटेंट में बड़ी मात्रा में सेल मलबे मौजूद होते हैं। यदि इन्हें सीधे 0.2 μm स्टेरिलाइजिंग फिल्ट्रेशन से गुजारा जाता है, तो फिल्टर झिल्ली तेजी से दूषित हो जाती हैं, जिससे दक्षता कम हो जाती है और लक्ष्य प्रतिजन (146S वायरल कण) की पारगम्यता और उपज संभावित रूप से प्रभावित हो सकती है।
यह अध्ययन तीन प्रमुख प्रश्नों पर केंद्रित है:
सतही निस्पंदन और गहन निस्पंदन के प्रदर्शन की तुलना, प्रवाह क्षमता, मैलापन में कमी और अनुप्रवाह में मौजूद कीटाणुनाशक फिल्टरों की सुरक्षा के संदर्भ में की गई है।
कोशिका मलबे को हटाने में मजबूत धनात्मक आवेशित डेप्थ फिल्टर के अद्वितीय लाभ का सत्यापन करना।
औद्योगिक उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, विभिन्न मैलापन स्तरों वाले कल्चर तरल पदार्थों के अनुरूप अनुकूलित, स्केलेबल निस्पंदन योजनाओं की स्थापना करना।
मुख्य प्रयोग और परिणाम
सतही निस्पंदन बनाम गहन निस्पंदन
प्रयोग:निष्क्रिय किए गए एफएमडी वैक्सीन तरल पदार्थों को 0.45 μm पॉलीप्रोपाइलीन सतह झिल्ली और गहराई फिल्टर शीट का उपयोग करके फ़िल्टर किया गया, जिसके बाद 0.2 μm स्टेरिलाइजिंग फ़िल्टरेशन किया गया।
निष्कर्ष:
प्रारंभिक मैलापन: 77 एनटीयू।
गहन निस्पंदन:प्रवाह क्षमता 641 लीटर/मी²; मैलापन घटकर 9.65 एनटीयू (साफ और चमकदार) हो गया।
सतही निस्पंदन:प्रवाह दर केवल 46 लीटर/मी² थी; मैलापन 41 एनटीयू ही रहा।
अनुप्रवाह स्टरलाइजिंग फिल्ट्रेशन:डेप्थ फिल्ट्रेशन के बाद, 0.2 μm फिल्टर की थ्रूपुट 655 L/m² थी, जबकि सरफेस फिल्ट्रेशन के बाद यह केवल 91 L/m² थी—यानी 7.2 गुना सुधार।
146S उपज:सतही निस्पंदन की तुलना में गहराई निस्पंदन में उच्चतर।
निष्कर्ष:सतही निस्पंदन की तुलना में गहन निस्पंदन की उत्पादन क्षमता 13.9 गुना अधिक थी, निस्पंदित जल की मैलापन 76.5% कम थी और निर्जलीकरण फिल्टर का जीवनकाल 7 गुना से अधिक बढ़ गया। लागत और उत्पादन दोनों ही दृष्टियों से गहन निस्पंदन बेहतर है।
धनात्मक आवेशित बनाम प्रबल धनात्मक आवेशित गहन निस्पंदन
प्रयोग:एक ही छिद्र आकार लेकिन अलग-अलग आवेश घनत्व (सामान्य धनात्मक बनाम प्रबल धनात्मक) वाली दो प्रकार की डेप्थ फिल्टर शीट का परीक्षण निष्क्रिय एफएमडी तरल पदार्थों पर किया गया।
निष्कर्ष:
थ्रूपुट और दबाव प्रोफाइल समान थे।
सामान्य धनात्मक गहराईफ़िल्टर:फ़िल्ट्रेट की मैलापन 25 NTU है।
मजबूत सकारात्मक गहराईफ़िल्टर:फ़िल्ट्रेट की मैलापन 9.65 NTU (सामान्य से केवल 38.6%)।
उच्च आवेश क्षमता विशेष रेज़िन लिगेंड से प्राप्त होती है जो इलेक्ट्रोस्टैटिक अधिशोषण को बढ़ाते हैं।
साहित्यिक रिपोर्टों से पुष्टि होती है कि मजबूत सकारात्मक गहराई वाले फिल्टर मेजबान कोशिका प्रोटीन (एचसीपी) और डीएनए को भी हटा सकते हैं।
निष्कर्ष:मजबूत पॉजिटिव डेप्थ फिल्टर बेहतर टर्बिडिटी रिडक्शन (<10 NTU) प्रदान करते हैं, डाउनस्ट्रीम अल्ट्राफिल्ट्रेशन/स्टेरिलाइजिंग फिल्ट्रेशन की रक्षा करते हैं, और प्रक्रिया से संबंधित अतिरिक्त अशुद्धियों को दूर करते हैं।
1. गहन निस्पंदन के तकनीकी सिद्धांत और लाभ
सतही निस्पंदन:यह केवल झिल्ली की सतह पर मौजूद कणों को ही पकड़ता है; मुख्य रूप से आकार के आधार पर छानने की प्रक्रिया।
गहन निस्पंदन:यह कणों को फंसाने और विद्युतस्थैतिक अधिशोषण दोनों विधियों द्वारा मैट्रिक्स में मौजूद कणों को हटाता है।
मुख्य लाभ:
इसमें एस्बेस्टस नहीं है (प्रारंभिक फिल्टर मीडिया के विपरीत)।
उच्च शुद्धता वाले सेल्युलोज फाइबर, फिल्टर सहायक पदार्थ और पॉलीमर रेजिन से निर्मित।
धनात्मक आवेश वाले कार्यात्मक समूह सूक्ष्म कणों और अशुद्धियों के लिए प्रबल अधिशोषण प्रदान करते हैं।
जैवऔषधीय नियामक आवश्यकताओं का पूर्णतः अनुपालन करता है।
2. विभिन्न मैलापन स्तरों के लिए स्केलेबल निस्पंदन योजनाएँ
तुलनात्मक अध्ययनों के आधार पर:
कमगंदगीतरल पदार्थ:हल्का प्री-फिल्ट्रेशन पर्याप्त है।
मध्यमगंदगीतरल पदार्थ:दोहरी परत वाली गहन निस्पंदन प्रणाली की अनुशंसा की जाती है।
उच्चगंदगीतरल पदार्थ:10 NTU से नीचे मैलापन को कम करने के लिए मजबूत सकारात्मक गहराई निस्पंदन की आवश्यकता होती है, जो कुशल अनुप्रवाह प्रसंस्करण और उच्च प्रतिजन उत्पादन सुनिश्चित करता है।
3. उत्पाद कार्यान्वयन: ग्रेट वॉल फिल्ट्रेशन डेप्थ फिल्टर
ग्रेट वॉल फिल्ट्रेशन जैव-औषधीय प्रक्रियाओं के लिए डिज़ाइन किए गए डेप्थ फिल्टर सिस्टम प्रदान करता है।
प्रमुख विशेषताऐं:
कोशिकाओं, मलबे और बड़े ठोस पदार्थों को हटाने के लिए उच्च क्षमता वाली डेप्थ फिल्टर शीट।
स्तनधारी कोशिका संवर्धनों, जीवाणु/यीस्ट लाइसैट्स पर लागू।
यह एचसीपी, डीएनए, वायरस, एंडोटॉक्सिन और एंटीफोमिंग एजेंटों को हटाने में सक्षम है।
कॉम्पैक्ट डिजाइन, रैखिक रूप से स्केलेबल, इन-लाइन या समानांतर उपयोग के लिए उपयुक्त।
स्थिर प्रवाह दर, लंबी सेवा अवधि और कम परिचालन लागत।
निष्कर्ष
उच्च धनात्मक आवेशित गहन निस्पंदन तकनीक, एफएमडी वैक्सीन उत्पादन में स्पष्टीकरण दक्षता और एंटीजन पुनर्प्राप्ति में उल्लेखनीय सुधार करती है। एफएमडी वैक्सीन के अलावा, यह अन्य जैविक पदार्थों के शुद्धिकरण के लिए एक विश्वसनीय मार्ग प्रदान करती है। जैव प्रक्रिया अनुकूलन जारी रहने के साथ, उन्नत निस्पंदन तकनीक सुरक्षित और कुशल वैक्सीन निर्माण के लिए आवश्यक बनी रहेगी।
यह लेख केवल संदर्भ के लिए वास्तविक प्रायोगिक आंकड़ों पर आधारित है।मान्यकरणवास्तविक उत्पादन परिस्थितियों के तहत इसका उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
